Приорикс: инструкция по применению

Приорикс: инструкция по применению

Состав

Приорикс® — лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Прививочная доза вакцины содержит не менее 3,5 1дТЦД50 живого аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 4,3 1дТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 3,5 1дТЦЦ50 живого аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата, лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.

Описание

Вакцина: пористая масса или порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых включений. Восстановленный раствор: прозрачный розовый раствор.

Показания к применению

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 9-месячного возраста, подростков и взрослых.

Информацию о применении вакцины у детей в возрасте 9-12 месяцев см. в разделах «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

Противопоказания

■ Аллергическая реакция на предшествовавшее введение препарата; повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (см. раздел «Особые указания»); вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к прививке.

■ Гуморальный или клеточные иммунодефицит (первичный или приобретенный), включая гипогаммаглобулинемию, дисгаммаглобулинемию и СПИД или ВИЧ- инфекцию с клиническими проявлениями или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ < 25%; дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ < 20%, дети в возрасте 36-59 месяцев: CD4+ < 15% (см. раздел «Особые указания»).

■ Беременность.

■ Как и при применении других вакцин, введение вакцины Приорикс® должно быть отложено у лиц с проявлениями острых заболеваний, сопровождающихся лихорадкой. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не требует отсрочки вакцинации.

Беременность и период лактации

Вакцина Приорикс® противопоказана беременным женщинам, однако случаев повреждения эмбриона при непреднамеренном введении вакцин против кори, паротита и краснухи на ранних стадиях беременности зафиксировано не было.

Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после прививки. Несмотря на то, что перед вакцинацией женщин необходимо спрашивать о возможности беременности в ближайшее время, нет необходимости в проведении тестов на беременность. Факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной Приорикс® не должен послужить причиной к прерыванию беременности.

Гоудное вскармливание

Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс® в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца, флакона или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета. Варьирование цвета восстановленной вакцины связано с чувствительностью окраски к минимальным изменениям pH. Если раствор выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

Режим дозирования

Вакцина Приорикс® применяется на основе официальных рекомендаций.

Дети с 12 месяцев, подростки и взрослые

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл. Вторая доза вводится в соответствии с официальными рекомендациями.

Приорикс® можно вводить лицам, ранее привитым другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Дети в возрасте 9-12 месяцев

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины. В случае, если эпидемическая ситуация требует вакцинации детей на первом году жизни (например, вспышка эпидемии или поездка в эндемичные регионы), вторая доза вакцины Приорикс® должна вводиться на втором году жизни, желательно, в течение 3 месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между введением 1-ой и 2-ой дозы не должен быть менее 4 недель.

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс® у детей в возрасте до 9 месяцев не установлена.

Способ введения

Приорикс® вводят подкожно; допускается внутримышечное применение препарата (см. раздел «Особые указания»).

Лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить подкожно.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.Ни при каких обстоятельствах ватина Приорикс® не должна вводиться внутривенно.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень часто: >10%

Часто: > 1 % и < 10%

Иногда: >0,1% и < 1%

Редко: > 0,01 % и < 0,1 %

Очень редко: <0,01%

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 лиц, получавших вакцину в рамках клинических исследований. Симптомы активно

регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими после вакцинации Приорикс® были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела > 38 °С

(ректальной) или > 37,5 °С (подмышечная впадина/ротовая полость).

Инфекции:

Часто: инфекции верхних дыхательных путей Иногда: средний отит

Со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Иногда: лимфаденопатия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Иногда: увеличение околоушных желез, диарея, рвота

Со стороны обмена веществ и питания:

Иногда: анорексия

Нарушения со стороны психики:

Иногда: необычный плач, нервозность, бессонница

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: фебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы и органов средостения:

Иногда: кашель, бронхит

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: сыпь

Со стороны органа зрения:

Иногда: конъюнктивит

Общие и местные реакции:

Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальной >38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37,5°С)

Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной >39,5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >39°С)

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Исключение составляет боль в месте инъекции, которая была «частой» побочной реакцией после введения первой дозы вакцины и «очень частой» после введения второй дозы.

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления, находящиеся во временной связи с введением вакцины:

Инфекции:

Менингит, орхит, эпидидимит, атипичная корь в легкой форме или корь с укороченным инкубационным периодом, паротитоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны иммунной системы:

Анафилактические реакции

Со стороны нервной системы:

Поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Ваггё), периферический неврит, энцефалит

Со стороны кожи и мягких тканей:

Мультиформная эритема

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Артралгия, артрит

Со стороны организма в целом:

Синдром Кавасаки

Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000 — 1:2000; паротит: 2- 4:1000; краснуха: 1:6000).

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.

Передозировка

В ходе постмаркетингового наблюдения были зафиксированы случаи передозировки (дозы, в 2 раза превышающие рекомендуемые). Побочных реакций зафиксировано не было.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с любой из перечисленных моновалентных или комбинированных вакцин (включая шестивалентную вакцину АаКДС- ГепВ-Полио/Хиб) в соответствии с локальными рекомендациями: бесклеточная

коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (DTPa), вакцина против Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV), вакцина против гепатита В (HBV), вакцина против гепатита A (HAV), менингококковая конъюгированная вакцина, серотип С (МепС), вакцина против вируса ветряной оспы (VZV), пероральная полиомиелитная вакцина (OPV) и десятивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела.

Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

Приорикс® не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Данных о применении вакцины Приорикс® совместно с другими вакцинами не получено.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку комбинированная вакцина против вируса кори, паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Лицам, получившим гамма-глобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на три месяца (до 11 месяцев в зависимости от введенной дозы глобулина) по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

Особенности применения

Как и при использовании всех биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител.

Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс® лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.

Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, таким образом, готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка.

Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) подвергаются высокому риску возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.

Лицам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует вводить вакцину Приорикс®, так как она содержит сорбитол.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс® не должна вводиться внутривенно. Тромбоцитопения

Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, вызванная введением такой вакцины, является редкой побочной реакцией и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или с историей тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Лица с ослабленным иммунитетом

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию такие пациенты могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.

Передача вируса

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита, хотя выделение вируса краснухи из глотки возможно в течение 7-28 дней после прививки с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Приорикс® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

По 1 дозе во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой, в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Для медицинских учреждений:

По 1 дозе во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов в коробку картонную вместе с инструкцией по применению. Растворитель отдельно: по 0,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с белым кольцом излома. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

Условия хранения

Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при

температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года, растворитель — 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача. 

Приорикс®. Описание препарата в справочнике Видаль.

Приорикс® . Описание в справочнике Tabletki.ua на украинском языке

Приорикс®.Полная инструкция на английском языке.

Яндекс.Метрика